암 수술용 실시간 디지털 생검 의료기기 기업 브이픽스메디칼(대표 황경민)은 로봇수술용 디지털 생검 플랫폼 ‘cCeLL - In vivo with Drop-In Robo’가 미국 식품의약국 510(k) 승인을 획득하고, 동시에 캐나다 보건부 의료기기 Class II 등록을 완료했다고 밝혔다.
이번에 승인된 ‘cCeLL - In vivo with Drop-In Robo’는 초소형 현미경 기반 장비로, 수술로봇의 로봇 팔에 장착해 복강 내로 직접 삽입하는 ‘드롭-인(Drop-In)’ 방식을 적용한 것이 특징이다. 이를 통해 수술 중 병변 부위를 세포 수준으로 실시간 영상화해 외과의가 절제연 상태를 즉각 확인하고 보다 정밀한 판단을 내릴 수 있도록 지원한다.
이번 성과는 기존 뇌종양 수술에서 기술력을 입증한 ‘cCeLL - In vivo’ 플랫폼을 로봇수술 분야로 확장했다는 점에서 의미가 크다. 회사는 신경외과 분야에 이어 로봇수술 전용 제품까지 북미 규제 요건을 충족하며 디지털 생검 시장에서의 제품 경쟁력을 한층 강화하게 됐다.
아울러 캐나다 보건부 Class II 등록에는 본체와 함께 PROBE(Pixection Neuro, Drop-In Robo) 구성도 포함돼 실제 임상 환경에서의 적용 범위를 넓혔다. 이를 통해 북미 시장 진입 기반을 더욱 공고히 했다는 평가다.
브이픽스메디칼은 향후 전립선암을 시작으로 방광, 위, 폐 등 다양한 로봇수술 분야로 적용 범위를 확대할 계획이다. 수술 현장에서의 임상적 활용도를 높이며 글로벌 시장 경쟁력을 강화해 나간다는 전략이다.
황경민 대표는 “이번 FDA 510(k) 승인은 뇌종양 수술에서 검증된 기술력을 로봇수술 영역으로 확장하는 중요한 전환점”이라며 “향후 적응증 확대 시 추가 인허가 절차 없이 시장 진입이 가능해질 것으로 기대한다”고 말했다.
한편 브이픽스메디칼은 국내외 임상 경험을 바탕으로 지난해 하반기부터 서울대학교병원, 삼성서울병원, 고려대안암병원에서 임상 연구를 진행해 왔으며, 올해는 서울아산병원으로 확대해 전립선암 환자를 대상으로 한 연구를 이어갈 예정이다.
브이픽스메디칼은 이번 FDA 승인과 캐나다 등록을 발판으로 북미를 포함한 글로벌 의료기기 시장 공략에 속도를 낼 계획이다.
브이픽스메디칼은 종양 수술 중 병변 부위를 세포 단위로 실시간 영상화해 잔존암 여부를 신속하게 확인할 수 있는 디지털 생검 플랫폼 ‘cCeLL’을 개발·제조하는 기업이다. 현재 체외 진단용 ‘cCeLL - Ex vivo’, 환부 접촉형 ‘cCeLL - In vivo’, 로봇수술용 ‘cCeLL - In vivo with Drop-In Robo’ 등 3가지 제품군을 보유하고 있다.
웹사이트: https://www.vpixmedical.com
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